Оформить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2017)

Международный стандарт ISO 13485 был создан на основе СМК ISO 9001 для производителей медицинского оборудования.
Однако если действующий ISO 9001 требует постоянного совершенствования, отличие отечественной версии ГОСТ ISO 13485-2017 заключается в том, что ее достаточно внедрить и поддерживать. Сертификация ISO 13485 требует повышенного уровня СМК и рекомендуется к внедрению у производителей медицинского оборудования на всех стадиях изготовления продукции, а также в том случае, если организация обслуживает клиентов.

КОМФОРТ

Сертификат ИСО на компанию
Сертификат ИСО на одного эксперта-аудитора
Разрешение на использование знака соответствия
Внесение в реестр

8 500 руб

СТАНДАРТ

Сертификат ИСО на компанию
Сертификат ИСО на от одного до трех экспертов-аудиторов
Разрешение на использование знака соответствия
Внесение в реестр
Шаблонная документация

12 500 руб

ИСМК

Три сертификата на компанию (ИСО 9001 + ИСО 14001 + OHSAS 18001)
Сертификат ИСО на от одного до трех экспертов-аудиторов
Разрешение на использование знака соответствия
Внесение в реестр
Шаблонная документация

25 000 руб

Что вы получите, оформив ИСО 13485

Бесплатную доставку в
любой регион РФ

Изготовление сертификата
за 1 час

Внесение в реестр

Шаблон документации
по стандарту

Преимущества внедрения ISO 13485

Внедрение международной СМК в медицинской организации обеспечивает производителю ряд преимуществ над конкурентами. Среди них можно выделить следующие:

Упрощенная торговля на территории единой экономической зоны Евросоюза, в состав которого входит 28 стран-участниц, кроме того, беспрепятственный экспорт в Австралию, Новую Зеландию, Египет, Корею, Саудовскую Аравию и Турцию;
увеличение доверия потенциальных потребителей к медицинской продукции вашей торговой марки;
продвижение бренда компании, а также повышение ее престижа на локальном и мировом рынке;
построение бизнес-процессов согласно международным стандартам;
повышение объемов сбыта продукции, освоение новых рынков и закрепление позиций на действующей территории;
преимущество над конкурентами при участии в тендерах, госзакупках, а также при подписании крупных контрактов;

C сертификатом ISO 13485-2016 (ИСО 13485 2011), предприятие сможет построить максимально эффективную систему управления производством

Оформление сертификата в 3 шага

Заполнение заявки на сертификацию

Заключение договора, оплата счета

Доставка оригиналов документов

Как заказать сертификат

Чтобы осуществить внедрение СМК и заказать сертификат свяжитесь со специалистами компании «Единый Центр СРО» и оставить заявку на сертификацию. Оформление документов занимает 1 день, в течение которого наши специалисты проведут проверку бизнес-процессов вашего предприятия, задействованных на производстве. В результате детального мониторинга в компанию будет внедрен комплекс мероприятий, необходимых для качественного изготовления, хранения и транспортировки продукта. В ходе анализа также будут рекомендованы меры, которые понадобятся для построения грамотных взаимоотношений с сотрудниками.

При выдаче сертификата соответствия огромное значение будет иметь прозрачность технологических процессов, соблюдение норм проведения лабораторных и метрологических исследований. Аудиторы обратят особое внимание на безопасность производимого оборудования. Стандартизация ISO 13485-2017 (ИСО 13485-2017), позволит в кратчайшие сроки выйти на внешние рынки и завоевать серьезное доверие у российских заказчиков.

Наши преимущества

Аккредитованный орган
по сертификации

Представительство во
всех регионах

Изготовление документа
от 1 часа

Никаких дополнительных
платежей

Часто задаваемые вопросы

Кому в обязательном порядке нужно получить сертификат?

Поскольку стандарт ISO 13485-2016 достаточно специфичен, документ необходим не всем компаниям, которые изготавливают медицинские изделия. Купить ISO 13485-2016 в обязательном порядке необходимо предприятиям:

по проектированию медтехники;
по созданию деталей для медицинского оборудования;
по выпуску медицинской продукции под собственным брендом, которые хотят освоить европейский рынок;
по изготовлению медицинских изделий, которые хотят осуществлять продажу за рубежом;
по разработке ПО для сложных приборов медтехники;

Каким требованиям должна отвечать компания?

СМК выдвигает ряд требований для предприятий, занимающихся разработкой, проектированием и выпуском медицинской продукции. Компания «Единый Центр СРО» является аккредитованным органом по сертификации. Мы работаем на территории Российской Федерации и странах таможенного союза и уже несколько лет помогаем производителям за один день пройти аттестацию и получить сертификат ISO 13485

ГОСТ Р ИСО 13485-2011 «Изделия медицинские» имеет жесткие требования и включает в себя:

Обязательное документирование всех этапов создания изделий;
Чистоту производимого оборудования и контроль загрязненности внутренних помещений;
Стерилизацию медицинской продукции;
Гигиену изделий, помещений и рабочего персонала;
Наличие обратной связи для оперативного оповещения о трудностях, возникших в ходе производства;

Какая версия сертификата соответствует ГОСТу?

За документ ГОСТ Р ИСО 13485-2011 отвечает международный стандарт 2003 года, который не имеет с первым ни единого различия. Все разделы отечественной версии полностью отвечают европейской сертификации, версии могут отличаться лишь названием. Цена сертификата ИСО 13485-2011 от нашей компании составляет 30 000 рублей. Стоимость невелика, и при этом оформить документ мы сможем всего за 1 день. Наши аудиторы оперативно проведут мониторинг по всем пунктам и бесплатно доставят сертификат ISO 13485. Документ будет котироваться на территории России и в остальных странах, где внедрена СМК ISO. На сегодняшний день актуальной версией стандарта является международная ISO 13485 2016, пришедшая на смену версии 2003 и отечественная ГОСТ ИСО 13485-2017, заменившая устаревшую ИСО 13485-2004

Вам также могут понадобиться

СОУТ Получить
консультацию

Сертификат ISO 14001 Получить
консультацию

Рабочее удостоверение Получить
консультацию

Сертификат соответствия ТС Получить
консультацию

ИСМК Получить
консультацию

Отзывы клиентов получивших сертификат ИСО 13485 у нас

Считаем Вашу работу полезной и важной, мы довольны предоставленными услугами и в дальнейшем желаем вам успехов, с надеждой на будущее сотрудничество!

ООО «ПРОМТЕХСЕРВИС»

Спасибо, за вашу оперативную и профессиональную работу !

ООО «СПЕЦМОНТАЖ»

Для подряда по крупному тендеру срочно потребовался сертификат по менеджменту профессиональной безопасности и здоровья. Очень благодарен ребятам за оперативность и профессиональный подход-при получении мне объяснили, как правильно использовать сертификат при участии в тендерах и электронных торгах.

ООО «ТМ-Инжиниринг»

Наше предприятие довольно уровнем обслуживания. Надеемся на дальнейшее сотрудничество.

ООО «МОНТАЖ-ПРОЕКТ»

При оформлении допуска СРО получили самые хорошие впечатления от сотрудничества, поэтому для сертификации ИСО 9001 обратились в Единый Центр СРО повторно.Желаем Вам оставаться на таком же высоком уровне!

ООО «Центральная городская архитектурно-строительная лаборатория»

Оформить сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (ISO 13485:2017) в кратчайшие сроки! Гарантировано!

Лицензии